Dr Karol Nartowski
Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu
Pomimo szerokiego użycia paracetamolu w preparatach generycznych dostępnych na rynku farmaceutycznym proces bezpośredniego tabletkowania tego leku, zwłaszcza w mieszaninach wieloskładnikowych, stanowi istotny problem technologiczny, wynikający ze specyficznej struktury krystalicznej paracetamolu (komercyjnej formy I). W praktyce proces bezpośredniego tabletkowania tego leku jest tylko możliwy po wstępnej obróbce proszku poprzez dodanie lepiszczy, substancji modyfikujących właściwości powierzchniowe kryształu, bądź też w wyniku specjalnie zaprojektowanego procesu krystalizacji, w którym uzyskuje się określoną morfologię cząstek leku.
Obecnie każdy z produktów wieloskładnikowych produkowanych w przedsiębiorstwie (US Pharmacia Sp. z o.o., Wrocław) wymaga dedykowanego granulatu, który umożliwia bezpośrednią kompresję określonej mieszaniny proszków, co zwiększa całkowite koszty produkcji oraz ryzyko załamania bezpieczeństwa łańcucha dostaw. W celu poprawy bezpieczeństwa łańcucha dostaw i zwiększenia konkurencyjności firmy niezbędne jest poszukiwanie uniwersalnej matrycy na bazie paracetamolu do bezpośredniego tabletkowania, która umożliwia przygotowanie wieloskładnikowych mieszanin substancji leczniczych do bezpośredniej kompresji spełniających wymogi rejestracyjne dla wytwarzanych w przedsiębiorstwie produktów leczniczych.
Identyfikacja właściwości proszków kluczowych dla powodzenia procesu bezpośredniej kompresji tabletek wieloskładnikowych wymaga połączenia ‘know how’ wypracowanego w przedsiębiorstwie z doświadczeniem i wiedzą w zakresie modyfikacji właściwości substancji farmaceutycznych na poziomie mikroskopowym reprezentowaną przez naukowca. Dotyczy to zdefiniowania krytycznej wielkości cząstek (kryształów paracetamolu), ich morfologii, potencjału elektrycznego, krytycznej zawartości wody w opracowywanej matrycy i możliwych interakcji w mieszaninie proszków, kluczowych dla powodzenia procesu bezpośredniej kompresji.
Proponowane rozwiązanie otwiera możliwości wytwarzania standardowej matrycy bez konieczności zakupu indywidualnie projektowanych granulatów, czyli zamawianych półproduktów z rynków zewnętrznych (np. hinduskiego, amerykańskiego), co uzależnia od danego dostawcy i zwiększa koszty produkcji. Wypracowane rozwiązanie, ze względu na potencjalne korzyści wynikające z zabezpieczenia łańcucha dostaw i ograniczenia kosztów okołoprodukcyjnych stanowi atrakcyjne rozwiązanie dla biznesu i pozwala na udzielenie licencji innym podmiotom z rynku preparatów na bazie paracetamolu na stosowanie opracowanej technologii.
Współpraca pomiędzy naukowcem reprezentującym środowisko akademickie a przedsiębiorstwem pozwoli na wdrożenie praktycznych aspektów formułowania stałych postaci leku do programu nauczania studentów na kierunku Farmacja, a także na wypracowanie modelu współpracy biznes – środowisko akademickie, który będzie mógł zostać wykorzystany w realizacji projektów komercyjnych we współpracy pomiędzy uczelnią a lokalnymi przedsiębiorstwami.
Co skłoniło naukowca i firmę do podjęcia współpracy?
Do nawiązania współpracy skłoniła nas możliwość rozwiązania istotnego problemu w technologii formulacji wieloskładnikowych na bazie paracetamolu z wykorzystaniem ‘know-how’ zdobytego w przedsiębiorstwie oraz akademickiej analizy stosowanych materiałów w kierunku określenia wpływu ich właściwości fizykochemicznych i mikroskopowych na parametry makroskopowe formulacji. Zaplanowane przez nas badania wpasowują się w nowoczesne trendy zarządzania jakością w przedsiębiorstwie poprzez identyfikację krytycznych parametrów materiałowych i procesowych w celu wprowadzenia bezpiecznej przestrzeni dla projektowanych formulacji w ramach idei projektowania jakości produktu (Quality by Design).